GLP藥物安全性評價基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)項目
 方案征集公告
 
1.采購條件
（略）（以下簡稱：征集人）對“GLP藥物安全性評價基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)項目”進行公開方案征集，誠邀具有相應(yīng)資格的供應(yīng)商參加本項目的方案征集響應(yīng)。
2.項目概況與服務(wù)內(nèi)容
2.1項目名稱：GLP藥物安全性評價基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)項目
2.2項目概況：   
本項目為GLP藥物安全性評價基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)項目，旨在建成符合NMPA《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》及其計算機化系統(tǒng)附錄要求的實驗室信息管理系統(tǒng)。通過項目建設(shè)實現(xiàn)受控文檔線上發(fā)布、關(guān)鍵物料100%追溯，確保實驗室發(fā)起的所有質(zhì)量行為均被規(guī)范記錄，滿足認證審查要求。為“藥物安全性評價平臺”高水平建設(shè)推進助力，為NMPA GLP認證提供基礎(chǔ)保障。
主要建設(shè)內(nèi)容包括：
(1)信息系統(tǒng)建設(shè)業(yè)務(wù)需求
① 電子數(shù)據(jù)的生命周期管理：包含核心設(shè)備的數(shù)據(jù)傳輸、整理功能（如LIS），支持數(shù)據(jù)讀/下載/編輯/上傳細粒度權(quán)限；實現(xiàn)數(shù)據(jù)按項目分配，電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移、備份、恢復(fù)等的全生命周期，對接統(tǒng)計（如：SPSS）；實現(xiàn)數(shù)據(jù)不落地/在安全通道內(nèi)流轉(zhuǎn)、全審計、可遠程協(xié)作。
② 儀器設(shè)備全生命周期管理：使用記錄、分級分類與涵蓋采購驗收、建立數(shù)字檔案、定期維護/校準計劃與執(zhí)行、退役等的全生命周期。
③ 物資數(shù)字化管控：包括試劑、樣品、實驗動物、生物樣本標準品、耗材的采購入庫、庫存管理、領(lǐng)用出庫（支持“需回庫”與“無需回庫”模式）、一級、二級臺賬控制及雙簽控制機制；可對接天平。
④ 檔案全生命周期電子化管理：包括紙質(zhì)與電子檔案的歸檔、借閱審批、移交、銷毀及一致性校驗。
⑤ 質(zhì)量體系閉環(huán)管理：涵蓋SOP等受控文件的全生命周期管理、偏離/CAPA/變更的電子化流程處理及質(zhì)量活動記錄。
⑥ GLP項目可視化管控與質(zhì)量事件聯(lián)動：集中管控項目進度，并與質(zhì)量事件管理系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)問題閉環(huán)追蹤。
(2) 信息系統(tǒng)配套建設(shè)：結(jié)合云南白藥已建設(shè)的GLP標準實驗室規(guī)劃、建設(shè)情況，融合GLP管理要求及應(yīng)用系統(tǒng)，形成具備可行性的GLP藥物安全性評價基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)配套網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及系統(tǒng)部署應(yīng)用方案，并配合項目整體進度完成落地實施。
2.3資金來源：自籌，資金落實情況：已落實。
2.4建設(shè)周期：預(yù)計系統(tǒng)建設(shè)周期為10個月（最終以招標時確定的時間為準）。
2.5服務(wù)（略） 2.6服務(wù)質(zhì)量要求：滿足國家現(xiàn)行法律法規(guī)，符合征集人要求。
2.7注意事項：本次征集為招標前的方案公開征集，公告截至時間后，征集人將會與報名供應(yīng)商進行方案對接與溝通，最終確認招標階段的項目具體方案及需求。
3.供應(yīng)商資格要求
3.1供應(yīng)商須為中華人民共和國境內(nèi)登記注冊的法人或非法人組織，具備有效的營業(yè)執(zhí)照（或其他類型法人機構(gòu)法定證明文件）。
3.2參加本次方案征集活動前三年，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄，沒有處于被責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證書狀態(tài)，沒有進入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或他喪失履約能力的情形（提供承諾書）。
3.3財務(wù)要求：具有良好的財務(wù)狀況（提供承諾書）。
3.4信譽要求：供應(yīng)商未被列入中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)（
3.5業(yè)績要求：投標人2022年1月1日至今（以合同或協(xié)議簽訂的日期為準）至少承擔過1個類似項目業(yè)績，且項目交付物支撐完成GLP或同類認證【業(yè)績證明材料以合同或協(xié)議為準】。
注：①與征集人存在利害關(guān)系可能影響后續(xù)采購公正性的法人、其他組織或者個人，不得參加征集響應(yīng)；
②單位負責人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一采購項目（或同一標段）征集響應(yīng)。
4.征集資料的遞交
4.1有意參加并符合條件的供應(yīng)商，請于2026年6月17日9時00分至2026年6月 25日17時00分（北京時間）前，將相關(guān)資料發(fā)（略）
4.2相關(guān)資料要求：①法定代表人（或負責人）身份證明書；②法定代表人（或負責人）授權(quán)委托書；③委托代理人身份證復(fù)印件；④（略） 4.3資料接收（略） 4.4本項目為遠程形式遞交資料，供應(yīng)商無須到達現(xiàn)場，超過截至時間遞交的資料征集人將不再進行回復(fù)。
5.發(fā)布公告的媒介
（略）》（
6.聯(lián)系方式
（略）
地  址：云南省昆明（略） （略） 聯(lián)系（略）